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制药设备全生命周期管理
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制药设备全生命周期管理

  • 分类:行业资讯
  • 作者:Jeff Wang
  • 来源:奥星制药污染控制咨询
  • 发布时间:2021-10-11 11:02
  • 访问量:

【概要描述】制药设备全生命周期管理,是基于设备全生命周期中各个不同阶段的特点和要求,针对于设备本身及相关活动所制定的一整套管理体系,它应该成为公司运营管理体系一部分。它通常情况下分为以下几个部分:设备前期:主要包括设备的设计、制造、安装、调试、验证等,同时也包括设备相关管理体系文件的建立; 设备中期:主要包括设备的运营、维修维护、改造等; 设备后期:主要包括设备的退役、报废等。

制药设备全生命周期管理

【概要描述】制药设备全生命周期管理,是基于设备全生命周期中各个不同阶段的特点和要求,针对于设备本身及相关活动所制定的一整套管理体系,它应该成为公司运营管理体系一部分。它通常情况下分为以下几个部分:设备前期:主要包括设备的设计、制造、安装、调试、验证等,同时也包括设备相关管理体系文件的建立;
设备中期:主要包括设备的运营、维修维护、改造等;
设备后期:主要包括设备的退役、报废等。

  • 分类:行业资讯
  • 作者:Jeff Wang
  • 来源:奥星制药污染控制咨询
  • 发布时间:2021-10-11 11:02
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通用行业的设备全生命周期管理

传统的设备管理(Equipment Management)主要是指设备在役期间的运行维修管理,其出发点是从设备可靠性的角度出发,具有为保障设备稳定可靠运行而进行的相关维修管理的内容。主要包括设备的设计、制造、安装、调试、使用维修直至退役等,体现出的是设备的不同阶段的状态。这个理念在整个工业行业是通用的,已经被广大企业所接受和使用。

资产管理(Asset Management)则更侧重于整个设备相关价值状态,是一个从财务角度对设备进行管理的概念。其主要覆盖购置计划(预算)、投资,折旧,维修支出,报废等一系列资产生命周期的概念,其出发点是整个企业运营的经济性,具有为降低运营成本,增加收入而管理的内涵,体现出的是资产的价值状态。现代意义上的设备全生命周期管理(Equipment Life-cycle Management),涵盖了资产管理和设备管理双重概念。它包含了资产和设备管理的全过程。

                
制药行业的设备全生命周期管理

1. 制药行业设备的特点
要讨论制药行业设备管理的话题,首先需要了解制药行业的特殊性——法规符合性。我们以中国GMP为例,简单介绍一下法规对制药设备的要求。中国GMP(2010版)中的第五章-设备,是针对于制药设备管理的一个章节。其中包括原则、设计和安装、维修和维护、使用和清洁、校准、制药用水等几个方面。总得来说,GMP对制药设备有以下几个方面的要求:

(1)    有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;
(2)    有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;
(3)    能保证药品加工中品质的一致性;
(4)    易于操作和维修;
(5)    易于设备内外的清洁;
(6)    各种接口符合协调、配套、组合的可能;
(7)    易安装,且易于移动、有利组合的可能;
(8)    进行设备验证(包括型式、结构、材质、性能等)。

同时制药行业推崇的质量源于设计(QbD)及质量风险管理(QRM)的理念也使得风险评估成为整个制药行业设备管理中最最重要的一种手段,其重要性也远远高于其他行业的类似评估方法。

而且在制药行业中,设备定制化的比例也是远高于其他行业。这就使得制药行业设备的管理是从前期的设计、制造开始,而不同于其他行业通用设备。

2. 制药设备全生命周期管理
制药设备全生命周期管理,是基于设备全生命周期中各个不同阶段的特点和要求,针对于设备本身及相关活动所制定的一整套管理体系,它应该成为公司运营管理体系一部分。它通常情况下分为以下几个部分:

设备前期:主要包括设备的设计、制造、安装、调试、验证等,同时也包括设备相关管理体系文件的建立;
设备中期:主要包括设备的运营、维修维护、改造等;
设备后期:主要包括设备的退役、报废等。


2.1  设备管理前期

设备管理前期的设计阶段是从识别关键质量属性(CQA)开始。任何设备的功能设计都是基于制造出符合关键质量属性的产品为基础的,换句话说,如果一个设备在设计时不考虑CQA,这个设备是不可能制造出合格产品的。CQA是产品属性,而如何把产品属性转换成对设备的要求,就需要引入关键工艺参数(CPP)的概念。而制药设备就是要以满足关键工艺参数(CPP)为目的而进行设计。

在设备设计完成之后的制造过程是需要监控的以保证设备的制造是符合前期设计要求,这主要是项目管理相关的要求。

设备制造完成之后相关的安装是设备管理的重要组成部分。关键控制点在于安装的合理性和准确性。不恰当的安装操作方式会对设备的功能产生巨大的影响。通常推荐专业的安装团队或者设备制造厂家进行安装活动。

制药设备的调试和验证是制药行业的特殊性要求。在ISPE2019版的《调试与确认》一书中对制药行业的调试与验证进行了完整的定义。需要提醒的是制药行业的特殊要求决定了,设备验证不只是执行层面的动作,相关设备验证文件有着更加重要的地位。同时相关的风险评估也是需要注意的地方。

2.2 设备管理中期
设备管理中期主要指设备使用阶段。这个阶段的主要任务是设备状态的监控以及如何保证设备按照已验证状态来运行。

设备管理中期主要的活动有2个部分。第一个是设备的维修维护。设备的维修中需要考虑在维修过程中的影响,包括对安全、对设备本身、对设备所处的环境以及对产品质量的影响。所以在开始维修前,需要对相关影响因素进行充分评估,如果发现有潜在的风险,需要及时应对,以避免出现更大的风险。这点在2010版GMP有要明确的要求。设备的定期维护工作,需要在执行前充分评估定期维护工作的合理性及有效性,以确保维护工作能够达到预定的效果。定期维护工作同样需要提前进行风险评估,以确保维护的相关动作不会对安全、环境、质量等造成影响。同时,维护工作的工作步骤需要提前进行设计和批准,相关执行人员需要经过培训及考核。设备维修维护工作结束之后,需要对设备进行充分的测试,以确保设备恢复已验证状态。

设备管理中期的第二个活动为设备的变更、改造过程。风险评估一定是作为变更改造执行前的第一个步骤来进行的。风险评估可以帮助相关人员提前预知风险并给出相应的应对措施,以确保变更改造过程不会对安全、环境、质量等造成影响。变更流程要遵循相关的SOP规定。设备变更改造执行结束后,需要对设备的功能进行测试或验证,以确保设备达到变更要求,并能持续稳定的保持。

2.3. 设备管理后期
设备在使用的后期主要会进行报废退役的过程。这个过程在GMP中没有详细明确的要求。但是我们可以把设备的报废退役过程看作一个特殊的变更过程,即由使用状态变更为非使用状态。此时应该遵循设备变更相关要求进行处理,尤其是需要在设备废弃前进行相关设备功能测试,以确保退役前设备的状态是符合要求的,使用设备生产的产品是合格的。

结语

综上所述,设备作为制药行业的重要组成部分,由于它的行业特殊性,有着比其他行业更加严格的要求。熟悉设备全生命周期中各阶段的具体要求和具体实施方式,将有助于设备的更好使用。同时风险评估贯穿于整个设备全生命周期的管理过程中。一个良好的风险评估可以帮助设备管理者更好的了解设备、使用设备及管理设备。

(文章来源:奥星制药污染控制咨询 Jeff Wang )

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