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制药设备管理与GMP相适应的对策
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制药设备管理与GMP相适应的对策

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  • 发布时间:2022-04-13 11:50
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【概要描述】GMP标准药品生产质量管理规范,是由国家根据当前实际情况所推出的相关标准,其管理范围涉及设备、人员、培训、卫生等多个方面,但当前多数制药企业在设备管理方面于GMP标准有所差异,因此必须要提升制药设备管理效率,确保设备管理能够与GMP标准相适应。

制药设备管理与GMP相适应的对策

【概要描述】GMP标准药品生产质量管理规范,是由国家根据当前实际情况所推出的相关标准,其管理范围涉及设备、人员、培训、卫生等多个方面,但当前多数制药企业在设备管理方面于GMP标准有所差异,因此必须要提升制药设备管理效率,确保设备管理能够与GMP标准相适应。

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摘 要:当前时代背景下,我国医疗卫生领域较之过去得到了较大的提升,在这其中,制药设备起到了关键性的帮助。近年来,因环境污染、平均寿命增加、生活习惯不良等多种因素影响,使得疾病发生率在逐渐提升,严重影响了广大人民群众的身体健康。在诊疗过程中,药物的使用是至关重要的前提,而当前药物类型极为多样,但由于药物类型较多,由于制药设备在管理工作中可能与GMP贴合度不高,便可能会较大程度的影响制药设备管理效率及质量。GMP标准药品生产质量管理规范,是由国家根据当前实际情况所推出的相关标准,其管理范围涉及设备、人员、培训、卫生等多个方面,但当前多数制药企业在设备管理方面于GMP标准有所差异,因此必须要提升制药设备管理效率,确保设备管理能够与GMP标准相适应。

 

关键词:制药设备管理;GMP标准;对策

 

随着时代的发展,我国生物制药领域较之过去得到了长足进步,促进了医疗卫生领域的进一步发展。与发达国家相比,我国现代医学起步较晚,但在众多科研专家及医务人员的努力下,医疗卫生已逐步与世界接轨。制药企业的发展是医疗卫生领域进步的基础,近年来国家正通过宏观政策逐步提高制药企业综合实力,GMP标准的使用是非常具有实际价值,在每次更新时,均对制药企业的设备管理提出了更加严格的要求,为制药企业设备管理效率、质量的进步提出了更加严格的要求。

 

 

一、设备资产管理

制药企业是医疗卫生领域的基础组成部分,但在市场经济体制的刺激下,制药领域中企业数量在逐年增加,大大提高了该领域竞争的激烈程度。但随着GMP标准的推出,许多未能够达到规范化标准要求的制药企业只能面临着被淘汰的下场。GMP标中的主要规范目标便是制药设备,因此制药企业想要更进一步的适应GMP标准,首先便要重点关注设备资产管理,并根据实际情况制定设备资产管理措施,严格按照GMP标准对设备资产进行档案化管理、折旧、维护、报废等,同时,在每一次实施相关管理措施时,就必须要做好质量监管,详细记录设备资产管理情况。当前时代背景下,信息化技术发展较为迅速,且已经被应用到了多个领域中,制药企业在开展与GMP标准相适应的设备资产管理工作时,可适当应用现代化信息技术制作相关软件,进而实现设备资产管理工作的信息化、智能化发展,进一步提高设备资产管理效率、质量,为制药企业设备资产管理与GMP标准相適应奠定基础。

 

二、设备前期管理

制药企业生产设备在正式投入使用前需进行规范化的前期管理。制药企业药物生产工作质量与前期设备管理工作好坏密切相关,同时目前可在临床上应用的药物类型有着较强的多样化特点,且每一种药物的生产原料、生产工艺均比较复杂,因此在正式投入生产前必须要做好前期管理,规范化建设生产厂房,然后安装相关设备;且还应进行试生产,并由专业质检人员对药物成分、可行性进行深入研究,在符合标准后可正式投入生产,反之则进行整改。制药领域在应用GMP标准后较大程度的提高了药物生产规范性,因此制药企业在正式投产前的所有工作均应严格遵照GMP标准实施。对于制药企业来说,制药设备是药物生产过程中的关键,严格遵照GMP标准做好设备前期管理,能够极大的促进药物生产质量提高,为制药企业发展奠定良好的基础。此外,设备在应用过程中因多种因素影响可能会出现些许问题,并可能会形成相关风险隐患,因此还应制定完善的设备维护计划,同时设备维修计划也应符合GMP标准,且在维修养护后也应重新测试设备性能,符合标准后再次投入使用。

 

三、设备使用管理

在生物制药过程中,工作人员需严格根据相关操作标准进行操作,以最大限度的保障药品质量。同时,在设备生产期间,还需加强使用管理,如日常维护、检查、清洁等。药物若在生产过程中未能够严格按照生产规范化标准操作设备,便极有可能会影响药品质量;同时,在生产工程中设备中难免会存在着残渣情况,若未能够及时清理可能会影响设备正常性能,导致药品质量受限。因此制药企业应根据GMP标准制定设备使用管理体系,完善设备使用管理制度,并推出设备使用操作规范化标准,定期对工作人员进行专业技能培训,提升其实践操作能力[3]。此外,还应建立针对性较强的质量监督体系,在生产过程中能够对设备运行状态及工作人员工作情况进行实施监控,尤其是在工作人员工作情况监控方面,进而在保障生产质量的同时兼顾生产效率。

设备日常管理工作中“维护”是至关重要的环节,关乎着设备能否正常运行,影响设备维护效率及质量的关键性因素便是维修人员专业技能。对此制药企业相关管理部门应成立维修小组,并制定针对性的维修管理制度,强化维修人员的规范性意识;同时在每次维修前均应做好报备工作,然后详细记录维修情况。此外,如今可在设备维修方面增加对信息化技术的应用,实现对设备工况的实施监控,并设定相关报警标准,在设备某一区域即将发生故障时便闪烁故障灯,同时要报出故障点,实现故障前维修,降低中断生产、返工等不良事件的发生率。

 

四、设备润滑与故障管理

当前制药企业设备管理工作中必须要严格贴合GMP标准,除必须要实施严格的设备资产管理、设备前期管理及设备使用管理外,还必须要做好设备润滑及故障管理。制药设备是由精密电子元器件、控制单元等多个部分组成,在其运行过程中必须要有良好的润滑效果,若润滑不到位极有可能会影响设备的正常运转,甚至会引发故障,因此相关部门必须要指派专人定时定量的进行设备润滑,保障设备能够正常运转。

设备在运行过程中可能会出现一系列故障情况,而故障类型也有所不同,因此应做好故障情况的详细记录,并建立相关数据库,以便于在发生故障时能够更加高效、高质量的了解相关故障情况,加快故障修复速度。

 

结语:在当前GMP标准的影响下,我国制药企业在药物生产的规范性方面得到了极大的进步,但对于大多数制药企业来说,怎样与GMP标准更加贴合成为了难题,本篇文章中笔者围绕设备资产管理、设备前期管理、设备使用管理、设备润滑与故障管理方面与GMP标注相适应的措施,希望能够为我国制药企业的进一步发展献出绵薄之力。

 

来源:科学与财富 2020年11期 作者:杨博峰

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