摘要：制药设备GMP功能是为了确保药品生产的标准化、规范化，将药品生产危险降低到最小。它要求制药设备制药过程中做到“操作有规程、运行有监控、过程有记录、事后有总结”。因其应用对药品质量标准化、规范化管控的突出作用，现已备受重视。本文从药品设备GMP的净化功能、清洗功能、在线监测和控制功能、安全保护几个功能来探讨其在药品制造生产中的应用价值及作用。旨在为药品生产质量管理提供一些参考。

关键词：制药设备;GMP功能;应用;质量

引言：药品治疗疾病的原理，是通过药品成分物质内部的能量大小和互相作用来实现的，而药品能量的大小及内部物质作用与药品的成分及药品质量息息相关。药品质量不合格则会直接影响药物治疗的效果。轻则起不到药物治疗的效果，重则造成不良反应，甚至损害患者人体健康。因此，药物质量的管理和控制直观重要。为了加强药品加工生产的质量管理，提高药品的标准化程度，国际上采用GMP标准（质量管理体系）对制药生产的过程进程管控。制药设备GMP功能也因此成为制药企业提升市场竞争力的重要途径。研究制药设备GMP功能及其应用对于制药企业优化药品质量管理，强化市场竞争优势有着重要的意义。

一、GMP对制药设备的要求

按照《药品生产质量管理规范》（GMP）中的相关规定，药品质量管理应贯穿与药品生产的各个环节，包括对于制药设备各个环节的质量管理[1]。GMP对制药设备的详细要求如下：

1.要求设备设计、选型、安装都应符合产生要求，易清洗、消毒、灭菌，便于操作、维修、保养，能有效防止差错和减少污染。

2.药品的直接接触面应平整、光洁、易清洗、易消毒、耐腐蚀，不应与药品发生化学反应或吸附药品。设备所用冷却剂、润滑剂均不得对药品及生产容器造成污染。

3.要求与设备连接的管道应表明物料名称及流向。

4.要求纯化水、注射用水的制备、存储、分配皆因具有防止微生物滋生和污染的功能。储罐及输送管道材料要求无毒、耐腐蚀。管道设计应无盲管和死角。储罐、管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐通气口要有疏水性除菌滤器。注射用水储存设计﹥80℃保温，﹥65℃循环保温，﹤4℃储存。

5.要求设备的仪器、仪表、量具、衡器等应符合药品生产使用范围及精密度要求和和质量合格检验的标志，并定期进行校验。

6.要求设备应有明显的状态标志，定期维修、保养、验证，且以上操作不得对药品生产质量造成影响。对操作、维修、保养后质量不合格的设备因撤离生产区，且显示质量不合格的状态。

7.制药设备的生产、检验、使用、维修、保养记录等，均应设专人管理。

二、制藥设备GMP功能

（一）净化功能

GMP净化功能指设备自身的净化及药品生产过程中的净化。设备净化包括储罐、运输管道的净化，设备润滑油、尘土、气体等方面的净化。药品生产过程中的净化指进出料过程中的净化，如出料时的排渣净化和利用。质量合格的制药设备必须满足以上两方面净化功能。

（二）清洗功能

制药设备GMP功能指就地清晰技术。制药设备清晰时整个制药系统关联的设备及中间设备由于距离较近，因此设备清洗对药品质量影响较大。GMP清洗功能要求制药生产过程中间清晰设备要做好清洗监测，监测内容包括清洁水源的流向、清洗方式、清洗程度、清洗效果等。设计时要将清洗功能、智能监测系统及管理系统以模块化的方式统计设计在质量管理体系中，由系统平台复杂监控和质量管控。制药设备必须满足设备清洗过程中不污染设备本身及制药过程中其他环节[2]。

（三）在线监测与控制功能

制药过程是一个复杂的过程，生产过程中化学成分不稳定的物质可能会发生化学反应或变化，从而影响物质分子之间的互相作用。制药设备设计在线监测与控制功能，即设计自动化分析处理系统，用于统一监控设备生产的过程。在线监测与控制功能结合设备的机械功能和各个生产环节的生产时间、工序流程时间、自动化水平、人机分散操作、人工经验等进行设计。设计时尽可能的控制物料传输、周转、间隔的时间，减少人员接触原料环节及药品的时间，减少原料及药品暴露在空气中的时间，检测药品生产各环节中微生物的数量。

（四）安全保护功能

制药设备生产药物的性质不同，不同性质的药物特性及品质面临的生产危险因素不同，通过控制危险因素来防止药物性质发生变化，以确保药品质量生产的标准化，这就是设备的安全保护功能。在设计安全保护功能时，应做好关键设备的防爆、散热、防水、防尘、防渗、防过载、防静电危险因素的控制，控制药品吸湿、化学反应、成分挥发、热敏反应等。还应设计紧急保护功能，如系统检测到危险因素时应启动设备“安全阀”、“停机”、“紧急制动”等。此外，生产过程中监测到设备的油污、药物泄漏、成分互渗等问题时，应做自动报警处理。

三、制药设备GMP功能的应用

（一）设备管理方面的应用

制药设备GMP功能管理首先需要确定设备管理规划，然后在按照设备的用途、应用范围等选购设备，组织设备安装、调试、验收，最后再对制药设备的净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能、安全保护功能进行总结性的评价。

（二）在设备的技术方案管理方面的应用

制药设备使用期间应做好技术档案管理，包括设备的规划、设计、安装、调试、使用、维修、保养、改造技术等，并做好相关的记录。

（三）设备运行管理方面的应用

制药设备运行期间应做好清洁及保养工作，并对每一次的设备维护、保养、清洁等做动态监测与质量管控。监测设备运行参数是否在控制范围内，如果参数超出监测范围，就存在着对药品质量的生产的危险，需要进行设备维修。

结语：综上所述，药品的生产质量所受影响较多，想要实现规范化、标准化、高质量的药品制造与生产过程，就需要加强制药设备的标准化管理。按照GMP质量管理标准对制药设备进行设计，使其具备GMP管理功能，就能提高药品生产过程净化标准化、清洗标准化的程度，再通过在线动态化的监控及安全保护，从药品设备管理及生产过程的各个阶段加强安全保护，就能有效的杜绝和控制危险因素对于药品质量造成的威胁，减少药品生产的污染，提高药品生产的综合质量。

来源：装备维修技术 2020年4期 作者：杨博峰